保健食品GMP认证退出历史舞台

保健食品生产许可接力登场

　　　　　　　　　                   林涛　刘伟

保健食品GMP强制认证施行近20年后，今年正式退出了历史舞台，替代它的是保健食品生产许可证。

11月9日，颐阳补酒如愿拿到了首批颁发的保健食品生产许可证，这标志着颐阳补酒无论是在生产条件，还是在产品质量上，都跃上了一个新台阶。

GMP 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一套适用于制药、保健食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面，严格按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。简单的说，GMP要求制药、保健食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。不通过GMP认证，就不允许组织生产。

《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分140项审查条款。但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。                  

基于以上原因，国家食品药品监督管总局在2016年11月28日发布《保健食品生产许可审查细则》，并于自2017年1月1日起施行。《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。与新《食品生产许可管理办法》、新《食品安全法》及实施条例对接，保健食品生产许可核查改为动态核查，检验样品在现场生产线上取样。新的《食品生产许可证》除载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。这一切都标明，保健食品的生产准入门槛更高了。

金颐阳药业负责人表示，无论门槛怎么高，要求如何苛刻，变的是审查标准，不变的是颐阳补酒永恒的品质。

喜爱颐阳补酒的消费者都知道，颐阳补酒是在宫廷秘方的基础上研发出来的，由于酒中含有多种中药材，国家规定，凡属于药类，都必须走医药批发渠道，必须要经过食药监局批准证明，这个程序远比生产酒卖酒复杂得多。

颐阳补酒自它出生，就注定了磨难的一生。

为了拿到颐阳补酒打入市场的“入场券”，企业历时三年，于1993年11月，拿到了渴盼已久的鲁卫药健字（1993）Z-007号。

可不久，随着药健字号被取消，颐阳补酒再一次面临着是争取“药准字号”还是报批“卫健字号”的抉择。

经深思熟虑，企业决定：“羊藿益肾酒”申请“国药准字”号，进入药店和医院，成为药品造福百姓；颐阳补酒申请“卫食健字”号，进驻市场超市和酒店，在流通市场大展身手。

　　历尽万难一举拿下两个“国”字号后，没成想，前进的路上，还有一道坎要迈，那就是要通过GMP认证。

金颐阳首先从软环境方面入手，严格按GMP 认证的要求，先后制定了647个GMP质量保证体系文件。大规模开始硬环境的改造，包括厂房与环境总体改造、生产过程质量监控等。严格按照GMP生产标准，高标准改造了更衣室、缓冲间、洁净区、空气净化区、生产区、仓储区和监控检测中心等。

2003年12月，金颐阳顺利通过了药品GMP认证。

2004年11月，又顺利通过了保健食品GMP认证。

两个GMP认证在手，在中国酒业也是少有的。

这为颐阳补酒在今后的发展中拥有了广阔的市场空间，品牌影响力逐年攀升，颐阳补酒布局全国市场，成为中国保健品行业一支生力军。

颐阳补酒是有灵气的，更是有文化的。2015年，颐阳补酒制作技艺成功入选山东省非物质文化遗产名录，打响了中国保健酒业文化品牌。

保健食品GMP的退出，保健食品生产许可接捧，颐阳补酒在第一批就拿到了生产许可证，看似轻松，但绝非一日之功。这是多年的积淀和养成。据了解，今后颐阳补酒产品包装上，除了标有保健食品批准文号国食健字号、“蓝帽子”之外，还会标明以SC开头的食品生产许可证编号。

目前，金颐阳药业正抓紧更换产品包装，不久，颐阳补酒将以全新的面孔呈现在消费者面前。